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ISO認證

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產品名稱：ISO13485醫療器械質量管理體系認證

發表日期：2023-07-26

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產品介紹

一、什么是ISO13485

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

二、認證條件
企業信用：	正常合法經營三個月或6個月以上的企業，信用良好，沒有違規記錄
人力資源：	有與業務相關的技術人員
企業資質	具備醫療器械相關的許可
項目資源：	有2個以上成熟的與認證范圍相關的項目
運行時間：	運行體系三個月或六個月以上
內審管評：	至少完成一次內部審核，并進行了管理評審

如需辦理，請聯系張老師18300289503（微信同號）

三、認證流程
1、準備階段：	差距分析、實施計劃、體系培訓
2、風險管理：	資產識別、風險評估、殘余風險評估
3、體系建立與實施：	文件編寫、文件發布、全面實施
4、體系評審：	內部評審、管理評審
5、體系認證：	協助申請認證、正式認證、頒發證書
6、體系維護：	持續改進、體系維護、協助監督審核

四、認證好處

1、提升公司軟實力，有利于公司的宣傳推廣

2、有利于消除貿易壁壘;提高市場占有率

3、規避風險，提高應對行政檢查的從容度。

4、招投標加分項，提高公司在行業內的競爭力

如需辦理，請聯系張老師18300289503（微信同號）

五、為什么選擇智融

1、專業、專注、高效 公司所有工作人員都具有十年以上認證行業工作經驗，具備高度的專業素質且能迅速反映就近精準提供優質服務避免企業“多走路、走彎路”的弊端；

2、權威，可信賴
權威機構發證、證書真實有效
認監委備案、CNAS認可、全球通用；

3、服務標準化，省心、省時
公司設置專門的項目管理崗，推動項目按預定的計劃和進度高質量推進

如需辦理，請聯系張老師18300289503（微信同號）

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一、什么是ISO13485

二、認證條件

三、認證流程

四、認證好處

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