1、ISO 9001:2015標準主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

2）用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區(qū)別；增強了標準對服務業(yè)組織的適用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環(huán)境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發(fā)點；強調質量管理體系與組織的內外環(huán)境的適宜性

。7）強調“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進行管理。

9）刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。

2、新版標準中的七項管理原則是？

1、顧客導向

2、領導力

3、員工意識

4、過程方法

5、改進

6、基于證據的決策

7、關系管理

3、新標轉版路線圖是？

內審員培訓、體系修訂、運行記錄、文件審核、現場審核。

4、“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現？

對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產和服務提供”）中注明。

5、ISO9001新標的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。

6、新版中提到的知識部分怎么實現？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

7、管理手冊和管理者代表文件要強制取消？

可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

8、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關鍵利益相關方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關的職責授權給體系經理。

高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領導力要素。

流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。

內部治理團隊（例如：內部審核員和審核項目經理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領導力和績效相關的具體要求。

9、質量手冊2015版后肯定要更新嗎？

手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

10、新標準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。