1、ISO 9001:2015標準主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

2）用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區別；增強了標準對服務業組織的適用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點；強調質量管理體系與組織的內外環境的適宜性

。7）強調“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進行管理。

9）刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環；大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。

2、新版標準中的七項管理原則是？

1、顧客導向

2、領導力

3、員工意識

4、過程方法

5、改進

6、基于證據的決策

7、關系管理

3、新標轉版路線圖是？

內審員培訓、體系修訂、運行記錄、文件審核、現場審核。

4、“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現？

對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。

5、ISO9001新標的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。

6、新版中提到的知識部分怎么實現？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

7、管理手冊和管理者代表文件要強制取消？

可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

8、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關鍵利益相關方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關的職責授權給體系經理。

高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領導力要素。

流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。

內部治理團隊（例如：內部審核員和審核項目經理）需要確保：他們理解與環境、領導力和績效相關的具體要求。

9、質量手冊2015版后肯定要更新嗎？

手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

10、新標準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。