31、什么是 ISO 9001 認證轉換流程？

認證機構和受認證組織有兩個選擇方案。

方案1：一次性審核

通過一次性轉換審核管理認證轉換流程。該轉換審核可以與監督審核、再認證審核同時進行，或者在特別審核過程中進行。

上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規情況。如果認定組織不合規，則不予頒發認證，相關組織將無法獲得ISO 9001認證。

方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規定進行附加、后續評估。

滿足全部規定后，即可決定授予認證。

一方面，“分階段”轉換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉換計劃也更加復雜，需要組織與認證機構開展細致的討論，達成良好的共識。

32、什么是過程方式審核？

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統的、相互關聯的審核模式，對組織的質量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統評價的審核方式。

33、新版國標結構和術語的變化有哪些？

成為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標準的章節結構（即章節順序）發生了變化，與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定附錄SL中給出的高層結構（high level structure）保持一致。新版標準的某些術語發生了變化，如下表所示：

GB/T 19001—2008

新版GB/T 19001

產品

產品和服務

刪減

未使用

管理者代表

未使用（分配類似的職責和權限，但不要求委任一名管理者代表）

文件、質量手冊、形成文件的程序、記錄

成文信息

工作環境

過程運行環境

監視和測量設備

監視和測量資源

采購產品

外部提供的產品和服務

供方

外部供方

34、什么樣的文件屬外來文件

不是體系要求的文件，需要在組織內傳達執行的文件，都屬于外來文件。

35、新版轉換流程的角色及定位?

轉換流程由五家機構參與確定，次序依次如下：

1、ISO（國際標準化組織）

確定每項標準修訂的四個關鍵節點：頒布國際標準終稿（FDIS）、頒布正式國際標準（IS）、淘汰舊版標準、舊標準失效。

2、IAF（國際認可論壇）

與ISO聯合頒布轉換期指引文件。

3、認可機構

將細化IAF指引，確定針對受認可認證機構的詳細要求。

4、認證機構

隨后綜合ISO、IAF和認可機構的規定和指引，確定轉換流程以及向受認證組織提供的選擇方案。

5、受認證組織

與認證機構合作，共同制定詳細的最佳轉換策略。

36、2015年新版ISO9001 審核的難點

在對2015版標準進行確認的過程中，人們識別出來一些他們認為審核當中可能遇到的難點，而這些審核難點都是標準中的新要求，這對新入行的審核員來說必然是有困難的。

 在DIS版ISO 9001：2015確認過程中識別出的審核難點有：組織所處的環境、有關利益方、應對風險和機遇的措施、組織的知識、外部提供控制的類型和程度等。

從操作層面來講，新版標準進一步強調脫離“逐條審核”的需要。因為在審核過程中主要是對組織的過程進行評審，跟蹤過程的軌跡，當審核組織的過程時，不單看的是這個過程本身。比如，當審核組織的采購時，不僅要看7.4條款，作為一個過程，要考慮采購的需求來自于哪里、供方的評價以及來料檢驗等。按照過程方法進行審核時，你會發現它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關，也可能跟糾正措施或采購條款有關。作為審核員要問自己一個問題，企業這樣做是否達到了所設定的過程目標，是否能讓組織始終達成所設定的目標。如果你覺得有了問題的時候，需要進一步追訴和驗證組織的體系不符合ISO 9001標準哪一條要求，然后對該情況進行定量或定性分析。

37、郵件發放受控文件要讓收件人確認已閱？

當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄）最好，如果無法實現，則需使用其他方式確認。

38、對原設計控制刪減的企業如何處理？

可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。 

39、9001強制要求過程和產品審核嗎?

ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。

40、好的質量體系如何在公司去推廣？

運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。