31、什么是 ISO 9001 認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受認(rèn)證組織有兩個(gè)選擇方案。

方案1：一次性審核

通過(guò)一次性轉(zhuǎn)換審核管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核同時(shí)進(jìn)行，或者在特別審核過(guò)程中進(jìn)行。

上述一次性審核僅評(píng)定2015年版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況。如果認(rèn)定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認(rèn)證，相關(guān)組織將無(wú)法獲得ISO 9001認(rèn)證。

方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對(duì)該方案作出詳細(xì)規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認(rèn)證的監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，對(duì)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的小類規(guī)定進(jìn)行附加、后續(xù)評(píng)估。

滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認(rèn)證。

一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險(xiǎn)，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計(jì)劃也更加復(fù)雜，需要組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)致的討論，達(dá)成良好的共識(shí)。

32、什么是過(guò)程方式審核？

過(guò)程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程、績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。

33、新版國(guó)標(biāo)結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的變化有哪些？

成為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)（high level structure）保持一致。新版標(biāo)準(zhǔn)的某些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變化，如下表所示：

GB/T 19001—2008

新版GB/T 19001

產(chǎn)品

產(chǎn)品和服務(wù)

刪減

未使用

管理者代表

未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表）

文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、記錄

成文信息

工作環(huán)境

過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備

監(jiān)視和測(cè)量資源

采購(gòu)產(chǎn)品

外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

供方

外部供方

34、什么樣的文件屬外來(lái)文件

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來(lái)文件。

35、新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位?

轉(zhuǎn)換流程由五家機(jī)構(gòu)參與確定，次序依次如下：

1、ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）

確定每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂的四個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)終稿（FDIS）、頒布正式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）、淘汰舊版標(biāo)準(zhǔn)、舊標(biāo)準(zhǔn)失效。

2、IAF（國(guó)際認(rèn)可論壇）

與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。

3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)

將細(xì)化IAF指引，確定針對(duì)受認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的詳細(xì)要求。

4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)

隨后綜合ISO、IAF和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認(rèn)證組織提供的選擇方案。

5、受認(rèn)證組織

與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，共同制定詳細(xì)的最佳轉(zhuǎn)換策略。

36、2015年新版ISO9001 審核的難點(diǎn)

在對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程中，人們識(shí)別出來(lái)一些他們認(rèn)為審核當(dāng)中可能遇到的難點(diǎn)，而這些審核難點(diǎn)都是標(biāo)準(zhǔn)中的新要求，這對(duì)新入行的審核員來(lái)說(shuō)必然是有困難的。

 在DIS版ISO 9001：2015確認(rèn)過(guò)程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。

從操作層面來(lái)講，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因?yàn)樵趯徍诉^(guò)程中主要是對(duì)組織的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，跟蹤過(guò)程的軌跡，當(dāng)審核組織的過(guò)程時(shí)，不單看的是這個(gè)過(guò)程本身。比如，當(dāng)審核組織的采購(gòu)時(shí)，不僅要看7.4條款，作為一個(gè)過(guò)程，要考慮采購(gòu)的需求來(lái)自于哪里、供方的評(píng)價(jià)以及來(lái)料檢驗(yàn)等。按照過(guò)程方法進(jìn)行審核時(shí)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購(gòu)條款有關(guān)。作為審核員要問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題，企業(yè)這樣做是否達(dá)到了所設(shè)定的過(guò)程目標(biāo)，是否能讓組織始終達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo)。如果你覺(jué)得有了問(wèn)題的時(shí)候，需要進(jìn)一步追訴和驗(yàn)證組織的體系不符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)哪一條要求，然后對(duì)該情況進(jìn)行定量或定性分析。

37、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認(rèn)已閱？

當(dāng)然需要，如果能通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開(kāi)，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

38、對(duì)原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)如何處理？

可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”管理的對(duì)象。 

39、9001強(qiáng)制要求過(guò)程和產(chǎn)品審核嗎?

ISO9001沒(méi)有明確要求進(jìn)行過(guò)程和產(chǎn)品審核。

40、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。