21、大中型組織轉版中的內部利益相關方？

最重要的內部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任（這與管理體系和產品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關）。

在新標準中，更加注重內部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監督，從而確保質量管理體系是組織業務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數據源。

22、現在ISO 9001轉版培訓是否為時已晚？

理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠都不會晚。ISO 9001轉版將會通過良好管理規范來更新相關的要求。自上次ISO9001重大轉版以來，在這15年中，可謂是發生了翻天覆地的變化。

23、2015版強制要求使用FMEA嗎？

沒有。

24、什么是基于風險的思維?

基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經常有意識地去得到最好的結果。

風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。

基于風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都得到考慮。

基于風險的思維，使預防措施成為戰略和業務策劃的組成部分

25、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言 -- 解釋基于風險思維的概念。

第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。

第五章 -- 要求最高管理層：

-- 提高基于風險思維的意思；

 -- 確定及應對影響產品/服務符合性的風險和機遇

第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。

第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運行過程。

第九章 -- 要求組織監視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。

第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進QMS ，更新風險和機遇。

注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。

26、為什么要使用基于風險的思維?

成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：

改進管理方式

建立主動改進式的企業文化

協調一致 

保證產品和服務質量一致性

提升顧客信任和滿意度

27、怎么來做基于風險的思維?

識別風險 – 這要基于所處的背景環境。

使用基于風險的思維來劃分過程的優先順序。

以風險的優先順序來管理過程。

ISO 9001:2015 沒有規范的風險管理要求。

ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南  》對想要或需要更規范方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用

平衡考慮風險與機遇

分析并確定風險的優先順序

28、什么是利益相關方？

在2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內部人員、供應商、銀行家、協會、合伙人或者競爭者、反對者在內的社會團體。

29、新版標準體系文件怎么寫？

對于企業來說，沒有了統一的格式，看似發揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一件需要磨練的事。

30、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體系。

引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。

新增“組織環境”的要素并作為整個質量管理體系的核心與基礎。作為一個追求持續成功的組織，需要了解和持續監視對組織具有重要影響的內部和外部因素，可能包括宏觀環境與微觀環境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態等等，做到知己知彼。

統一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。